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肾上腺素预充笔获批落地大湾区 有望惠及更多严重过敏反应患者******

　　中新网北京2月3日电 (魏薇 张素)全球范围内严重过敏反应的发病率攀升，世界变态反应组织(WAO)《严重过敏反应指南2020》等指南则推荐肌注肾上腺素作为治疗严重过敏反应首选的一线药物。日前，一款肾上腺素预充笔获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件，有望惠及更多严重过敏反应患者。

　　广东省药品监督管理局网站显示，用于治疗严重过敏反应的Jext于近日获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件。另据远大医药介绍，这是一款内含肾上腺素的一次性自动注射器，将单剂量肾上腺素注射到大腿肌肉外侧，可紧急治疗因昆虫叮咬、食物、药物或运动而引起的突然且危及生命的严重过敏反应。

　　药物研发团队援引文献报告指出，严重过敏反应中位数死亡时间只有5分钟至30分钟。严重过敏反应的发病率，每年每10万人50例至120例。在首次发作后1.5至25年的随访显示，有26.5%至54%的严重过敏反应患者症状会反复发作，严重影响患者及其家人的生活质量。

　　此外，世界变态反应组织、美国过敏与哮喘和免疫学学会、欧洲过敏和临床免疫学学会等均推荐肌注肾上腺素作为治疗严重过敏反应首选的一线药物，并推荐有严重过敏反应史患者储备肾上腺素自动注射笔，以实现自我救治。

　　值得一提的是，Jext已上市10余年，在欧洲、韩国等19个国家和地区累计销售数量超过400万支。去年10月，远大医药联合广州和睦家医院共同向广东省药监局提交了有关该药物的临床急需进口港澳药品申请。广东省药监局、国家卫健委等部门组织专家进行了多轮调研及评估。(完)

航天科技用于高端医疗 第二款国产ECMO产品获批上市******

　　中新网北京1月17日电 (马帅莎)2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械(北京)有限公司(简称长征医疗)研发的体外肺支持辅助设备辉昇-I型ECMO注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。

　　据悉，该产品技术自主可控，具有完全自主知识产权，由火箭飞行控制执行系统—伺服机构采用的航天技术转化而成，是中国航天技术应用于高端医疗领域的一项重要成果，性能和指标达到国际同类产品水平。

　　ECMO主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与血液循环支持，核心部件一般包括人工心(离心泵主机及离心泵泵头)和人工肺(膜肺)，可以较长时间代替人的心和肺功能，维持住患者的血压和血氧，为危重症的抢救赢得宝贵时间，因此被视作ICU里拯救生命的“守门员”。

　　长征医疗先后联合北京协和医院、中日友好医院、中国人民解放军总医院、天津泰心医院、天津医科大学第二医院等国内顶尖医院开展临床前大动物实验和面向高龄危重症患者的临床试验，救治效果良好，充分验证了产品的可靠性、安全性、有效性。

　　据了解，长征医疗是北京精密机电控制设备研究所全资子公司，隶属于中国航天科技集团一院，主要从事航天技术在高端医疗领域的技术研发和产业孵化，推动了中国高端医疗装备自主可控。(完)

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　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）