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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

新年新气象 奋斗创未来******

　　元旦假期，天津市线下餐饮、旅游、购物等消费业态回暖迹象显著。图为2022年12月31日，市民游客在天津市金街步行街购物休闲。

　　新华社记者 赵子硕摄

　　“深海一号”二期工程海上钻井现场。

　　（中国海油供图）

　　走过2022年，迎来2023年，中国迈上奋进新征程。新的一年，网友满怀憧憬，他们相信，“明天的中国，奋斗创造奇迹”。

　　捷报频传“开门红”

　　新年伊始，捷报频传。

　　国产大飞机迎来新年首飞。据人民网微信公众号报道，新年第一天，东航全球首架C919国产大飞机，执行航班号为MU7809的验证飞行航班，从上海虹桥机场飞往北京大兴国际机场。这是自2022年12月26日以来，C919的第9架次验证飞行，也是在2023年的新年首飞。验证飞行主要是验证航空公司安全运行C919飞机的能力。国产大飞机C919是一款全新的机型，研发制造是“上半场”，转入商业运营是“下半场”。

　　重型燃气轮机取得新突破。据科技日报微信公众号报道，1月3日2时48分，首台全国产化F级50兆瓦重型燃气轮机发电机组，在广东华电清远华侨园燃气分布式能源站并网发电，标志着我国步入自主重型燃气轮机领域运行阶段。重型燃气轮机是发电和驱动领域的核心设备，是一个国家重工业整体实力的重要象征。

　　新年伊始，一批重大工程项目建设集中开工、加速推进，各地凝心聚力，奋战“开门红”。

　　人民日报客户端发布文章《稳投资，重大工程挑大梁》，展示了重点领域、重点行业的新作为新气象——

　　海下千米勘探深钻。1月2日，“深海一号”二期工程完成了第一口井的表层喷射作业。12口井的钻井总井深超过6万米，可使“深海一号”的天然气高峰年产量增至45亿立方米，相当于海南岛2021年天然气消耗量的90%。

　　胶东半岛山间筑坝。1月1日，国网新源山东文登抽水蓄能电站首批机组投产发电，为山东电网增加了60万千瓦优质调峰能力。电站设计年发电量27亿千瓦时，预计今年年底前6台机组全面投产。

　　在文章留言区，网友写道：“勠力同心、勇毅前行，攻坚克难、真抓实干”“固根基，稳增长”“惠民生、利长远，重大工程项目支撑高质量发展”。

　　新华社客户端报道称，“赶前抓早”开好局，“铆足干劲”抢先机，中国大地上，一个个重大工程项目高质量建设、高标准推进，正一步步把宏伟目标变为美好现实。新年的第一天，福州第一季度177个重大项目集中开工，总投资983亿元，涉及产业发展、基础设施、社会民生等多个领域；雄安新区首批市场化项目——雄安·电建智汇城迎来首期开园运营，40多家企业集中入驻……

　　开局之年活力足

　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。一元复始，万象更新，神州大地涌动着发展进取的蓬勃活力。

　　新的一年，复工复产加快推进。

　　人民日报客户端发表评论写道：机器转起来，工人忙起来，订单多起来，消费旺起来，物流跑起来……各地按下经济恢复“快进键”，复工复产加快、复商复市回暖，各类市场主体活力和信心得到进一步激发，动能正在积蓄、活力正在释放。随着疫情防控措施的优化调整，存量政策和增量政策叠加发力，今年我国经济运行有望总体回升。

　　据新华网报道，当新年的第一缕阳光洒向大地，青海西宁至四川成都高速铁路全线首座开挖隧道——红原2号隧道施工现场已是一片繁忙景象。岁末年初，“高质量发展”成为拓展回稳向上态势的关键词。随着疫情防控措施优化调整，各地各部门积极推动复工复产，经济秩序和社会秩序加快恢复，经济活力正在不断释放。

　　央视新闻客户端推出“开局之年看中国”直播。1月3日是2023年的第一个工作日，全国各地正在逐步推进复工复产。直播团队走进江西九江集装箱码头，看到工人正抓紧时间装运货物，送出新年新货；探访上海快递配送中心，跟着快递小哥开启“送送送”模式……

　　新的一年，消费市场加速回暖。

　　据人民网报道，刚刚过去的元旦假期，北京消费市场暖意融融。北京市商务局重点监测的百货、超市、专业专卖店、餐饮和电商等业态企业实现销售额35.3亿元，恢复至去年同期的83.8%。人来人往的餐馆，悠闲漫步的购物者，琳琅满目的商品，绚烂夺目的沉浸式展览，激情四射的冰雪运动……熟悉的、热闹的、生机勃勃的“烟火气”回来了，北京正在恢复往日的活力！

　　据央视网报道，元旦假期，各地消费回暖。在江苏淮安，非遗市集上商品琳琅满目，不少市民驻足购买。在四川广汉，60米长的夜市，卤味烧烤、经典小吃等各类美食吸引了大批食客。线下消费回暖，线上消费火热。商务大数据监测显示，“2023全国网上年货节”首日零售额452亿元，比去年年货节首日增长6.5%，新年装饰品、葡萄酒、年夜饭预制菜等品类热销，销售额同比分别增长118.0%、90.7%和69.6%。

　　据中国经济网报道，经文化和旅游部数据中心测算，元旦假期，全国国内旅游出游5271.34万人次，同比增长0.44%，按可比口径恢复至2019年元旦假日同期的42.8%；实现国内旅游收入265.17亿元，同比增长4%，恢复至2019年元旦假日同期的35.1%。元旦期间，城市周边游、近程游、休闲游仍是主流，冰雪、温泉、露营等高品质玩乐体验受到游客青睐。同时，随着疫情防控政策的不断优化调整，中远程旅游实现稳步复苏。

　　在购物、餐饮、旅游、文体等消费市场的暖意中，网友真切感受到中国经济的韧性与活力。网友“静思”说：“餐馆开始排队等位了。”网友“杉木”说：“城市逐渐恢复到我们熟悉的样子。”网友“星空之约”说：“期待经济一步步回升。”

　　砥砺奋进新征程

　　岁月不居，时节如流，不变的是万千奋斗者拼搏的身姿。今天的中国，奋斗铸就伟业；明天的中国，奋斗创造奇迹。

　　大江南北、城市乡村，许多人以奋斗开启新的一年。

　　在人民网上，一篇题为《各地干部群众迎新年——奋进新征程明天更美好》的文章写道，元旦假期，许多人还在辛苦忙碌。1月1日7时30分，中铁广州局深圳公司白云棠溪项目跨石井河首联底腹板正式开始浇筑混凝土，架子工覃振贵常年穿梭于钢筋森林中；1月1日9时20分，在湖北省麻城市沪蓉高速中馆驿服务区停车场内，湖北省交通运输厅高速公路路政执法总队黄黄支队第六大队大队长柳智和同事们正在维持行车秩序……

　　在光明网上，一篇题为《他们，用劳动为新年起笔》的文章写道，元旦假期，许许多多劳动者坚守平凡岗位、埋头耕耘，以辛勤的劳动起笔2023新的一年。“欢迎乘车，兹莫格尼（吉祥如意）！新年好！”安全巡视、重点服务、问候新年，29岁的彝族列车长阿衣布卡在车厢里忙碌着。1月1日清晨，她值乘成都南开往昆明南的D851次复兴号列车。在她心里，能在新年的第一天为乡亲们服务，是一件重要且幸福的事。

　　梦在前方、路在脚下，惟有奋斗才能成就美好未来。

　　“走进充满希望的2023年，满怀信心、坚定前行，每个人都大有可为也将大有作为。”人民日报客户端一篇评论这样写道，如果你是忙碌在工作岗位的党员干部，可以用冲锋在前、奋战在先体现初心使命；如果你是劳作在生产一线的工人，可以用卓越的劳动争做能工巧匠、大国工匠；如果你是在田间地头耕耘不辍的农民，可以用辛勤的汗水获得丰收、保障粮食安全；如果你是引领市场潮流的企业家，可以用抢抓机遇、奋勇争先把失去的时间补回来；如果你是奋战在创新攻关中的科研人员，可以用潜心钻研、矢志创新为实现科技自立自强加把劲……国家发展为每个人走好自己的路、做好自己的事提供了舞台和机会，而每一个人向着梦想的努力奔跑，将会让中国始终充满勃勃生机、旺盛活力。

　　新华网发表评论指出，以奋斗为笔，我们书写极不平凡的2022；以梦想之名，我们拥抱充满希望的2023！站在新的起点上，中华民族的凝聚力、向心力、创造力得到极大激发，中国人民的志气、骨气、底气得到极大增强，中国特色社会主义焕发出蓬勃生机活力，实现中华民族伟大复兴具有了更为完善的制度保证、更为坚实的物质基础、更为主动的精神力量。踏上新征程，向着新的奋斗目标砥砺奋进，明天的中国一定会更加美好。(潘旭涛)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）